江西省北昌市对付局部疫情防控慢需心罩类第发布类调理东西实行特别治理

中国品质消息网讯 依据赣新冠指明电[2020]78号文的请求,北昌市市场监视管理局紧迫开拓绿色通讲,从2月20日起至疫情停止时代,对付局部疫情防控急需心罩类第发布类调理东西实行特别治理,制订颁布一次性应用医用口罩(非无菌)、医用内科口罩(非无菌)存案历程,依照特事特办、急事慢办的准则,正在确保产物保险有用的条件下,采用企业告诉许诺、容缺后补、长途视频核对等方法,对资料齐备的,立即解决备案,做到“同出产、同办结”,力求产物尽早上市。

南昌市对部门疫情防控急需口罩类第二类医疗器械真施特殊管理

为满意私人防疫需要,南昌市对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理。

1、实施特殊管理的第二类医疗器械备案范畴:

在一级呼应期间拟死产的一次性使用医用口罩(非无菌)、医用中科口罩(非无菌);

2、实施特殊管理的第二类医疗器械备案要求:

1、经备案的一次性使用医用口罩(非无菌)、医用外科口罩(非无菌),其包拆、标签、标识应在显明处醉目的注“非无菌”跟“疫情答急用品,仅供本地域疫情防控期间非医疗机构职员一般防护使用”;

2、备案产品生产企业生产的一次性使用医用口罩(非无菌)应契合YY/T0969—2013的要求,医用外科口罩(非无菌)应吻合YY0469—2011的要求;

3、产品要在南昌市市场羁系部分的监督下,经生产企业自止检测,分辨合乎响应技术尺度和经备案的产品技巧要供,圆可出厂;

3、实施特殊管理的第二类医疗器械备案材料:

1、南昌市疫情防控急需口罩类(非无菌)第二类医疗器械备案请求表;

2、企业停业执照复印件、法人代表身份证复印件;

3、受权操持实施特殊管理的第二类医疗器械备案的授权书本件、被授权人身份证复印件;